URGENT : MISE À JOUR DU RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL (RETRAIT)

Dispositif : Système d’endoprothèse thoracique Relay Pro dans la configuration de l’endoprothèse couverte (Non-Bare Stent)

>= 32 mm de diamètre (dispositifs 28-N4)

À nos estimés clients,

Le 22 avril 2026, Bolton Medical Inc., exerçant ses activités sous le nom de Terumo Aortic, a émis un rappel de dispositif médical volontaire. Cette communication mise à jour contient une stratégie de rappel révisée (retrait). Les changements ont été mis en évidence pour votre information. 

Cette lettre a pour but d’informer les dépositaires que Bolton Medical Inc., exerçant sous le nom de Terumo Aortic, procède à un rappel de dispositif médical volontaire (retrait) concernant le système d’endoprothèse thoracique Relay Pro, N4 : configuration de l’endoprothèse couverte 32 mm et diamètres supérieurs.  Des cas d’échec de relâchement de l’endoprothèse partiellement déployée se sont produits. 

Description du problème :

Dans le cadre de la surveillance après la commercialisation, nous avons reçu des plaintes selon lesquelles la prothèse ne peut pas se détacher du système de déploiement parce que la pince proximale est déconnectée du tube de contrôle externe. L’utilisateur peut le remarquer du fait d’un manque de résistance ressenti lors du glissement arrière du support d’apex, accompagné d’un défaut de relâchement de l’endoprothèse proximale. L’implant ne peut pas être récupéré à ce stade de la procédure.  Notre enquête nous a permis de conclure que le processus de fabrication pourrait contribuer à ce problème du dispositif.

Risque pour la santé :

Bolton Medical a reçu quatre plaintes au cours des huit derniers mois associées à ce mode de défaillance, dont trois ont entraîné la mort, y compris une perforation de l’aorte, et deux conversions en chirurgie ouverte qui ont entraîné la mort du patient en raison d’un accident vasculaire cérébral. Dans ces cas, les pinces proximales sont déconnectées du tube de tube de contrôle externe. Cela a empêché la libération des endoprothèses par le système de déploiement.

Ce mode de défaillance ne peut pas être reconnu avant sa survenue au cours de la procédure. Les difficultés à libérer l’endoprothèse peuvent entraîner un retard de la procédure, un déplacement de l’endoprothèse et l’incapacité de libérer l’endoprothèse. Cela peut nécessiter une conversion en chirurgie de réparation ouverte afin de libérer la pince et peut entraîner la mort du patient.

Il n’y a aucun risque pour les patients qui ont déjà reçu l’endoprothèse.  Le problème se limite aux dispositifs Relay Pro N4 en configuration d’endoprothèse couverte avec fils-guides (32 mm et plus).  Les dispositifs Relay Pro N4 sans fils-guides (30 mm et moins) et Relay Pro M4 en configuration d’endoprothèse non couverte ne sont pas concernés par ce rappel. 

Mesure corrective :

La cause fondamentale a été identifiée comme étant un dispositif de fabrication associé aux dispositifs Relay Pro en configuration d’endoprothèse non couverte avec fils-guides.  Bolton Medical apporte actuellement des changements à la fabrication pour éliminer le risque de ce mode de défaillance.  Un nouveau produit sera disponible une fois que toutes les validations requises auront été effectuées et que les approbations réglementaires auront été reçues.  Terumo communiquera avec vous lorsque le produit sera de nouveau disponible. 

Mesures à prendre par le client :

1.       Cessez immédiatement d’utiliser le dispositif Relay Pro.

2.       Examinez vos produits Relay Pro et isolez immédiatement les stocks concernés pour prévenir toute utilisation future.    

3.       Si des dispositifs ont été transférés à un autre établissement, veuillez leur fournir une copie de la présente notification et leur demander de suivre les mesures décrites dans la présente section. 

4.       Renseignez en annexe 1 le nombre d’unités dont vous avez le contrôle et qui seront retournées à Terumo.  Ce formulaire est requis même si vous n’avez pas de produit en votre possession. 

5.       Communiquez avec Terumo6732@sedgwick.com pour amorcer le processus de retour. 

6.       Retournez le produit concerné avec une copie de l’annexe 1 à :

Sedgwick, Inc.

Attn: Event 6732

2670 Executive Dr., Suite A

Indianapolis, IN 46241 ÉTATS-UNIS

Soyez assuré que nous prenons la sécurité et la qualité de nos produits très au sérieux et que nous restons engagés à vous soutenir avec des produits de haute qualité.  Si vous avez d’autres questions, veuillez communiquer avec votre représentant de Terumo Aortic ou avec  Market_Actions-TMC@terumomedical.com.

Les événements indésirables peuvent être signalés au programme de déclaration d’événements indésirables MedWatch de la FDA par :

Internet : site Web de MedWatch à l’adresse http://www.fda.gov/medwatch

Téléphone : 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)

Courrier : MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishermen’s Lane, Rockville, MD 20852-9787

Au nom de Bolton Medical, Inc.

Kimberly Feitl

Vice-présidente, Qualité

Dispositifs inclus – Tous les produits jusqu’à la date de péremption pour les modèles de produits suivants :

MISE À JOUR DE L’AVIS DE RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL (RETRAIT)

Veuillez retourner le formulaire rempli à Terumo6732@sedgwick.com et en joindre une copie aux dispositifs retournés.

Annexe 1 : Formulaire d’accusé de réception de l’avis de rappel

FSN2026-002, version 2

Renseignements sur le compte :

En signant ci-dessous, je reconnais que :
· j’ai reçu l’avis de rappel et je confirme que j’en comprends le contenu.

J’ai communiqué l’information aux utilisateurs de mon organisation ou d’autres organisations auxquelles j’ai transféré des produits.

Tous les produits de mon établissement ont été isolés et leur retour est en cours.