Sécurité sur le terrain : INFORMATIONS CONCERNANT LA THROMBOSE INTRALUMINALE ET LA TECHNIQUE DE LA TROMPE D’ÉLÉPHANT RENFORCÉE (FET)

Dispositif : Thoraflex Hybrid

 

Cher utilisateur du dispositif Vascutek,

Veuillez prendre note de ce qui suit :

• Le mode d’emploi actualisé (réf. 301-226-Usen rev 02) sera disponible sur le site Web des notices d’utilisation électroniques (https://eifu.terumoaortic.com/TAG) d’ici le ¹⁵ mai 2026.
• L’annexe 2 énumère tous les numéros du catalogue concernés sur le marché des États-Unis.
• Des modifications mineures ont été apportées aux sections 2, 4 et 7 afin d’apporter des précisions.

Suite aux commentaires reçus par Vascutek concernant l’utilisation des dispositifs Thoraflex Hybrid, nous souhaitons vous informer de manière proactive des mises à jour apportées au mode d’emploi afin d’améliorer les informations fournies aux utilisateurs. Vascutek met actuellement à jour la formulation du mode d’emploi comme suit :

Section 4 « Mises en garde et précautions – Rubrique 4.5 Traitement et suivi »

Une surveillance par imagerie et un traitement supplémentaires précoces doivent être envisagés pour les patients présentant des facteurs de risque potentiels de complications postopératoires liées à la FET, telles que la formation d’une thrombose intraluminale, comme indiqué à la rubrique 14.7.

Rubrique 14.7          Surveillance et traitement supplémentaires

Une surveillance supplémentaire doit être envisagée chez les patients présentant des facteurs de risque suspectés de formation de thrombose intraluminale après une FET; la nature potentiellement précoce de cet événement doit être prise en compte lors de la prescription du suivi individualisé, conformément aux recommandations de pratique clinique pertinentes. Dans les cas où une thrombose intraluminale est détectée, les recommandations de pratique clinique actuelles doivent être prises en compte dans l’élaboration de plans de traitement individualisés.

1.       Informations sur les dispositifs touchés

1.1.     Usage prévu

Le dispositif Thoraflex Hybrid est conçu pour réparer ou remplacer des vaisseaux endommagés ou malades de la crosse aortique et de l’aorte descendante avec ou sans implication de l’aorte ascendante dans les cas d’anévrisme et/ou de dissection par une réparation chirurgicale ouverte.

1.2.     Description du dispositif

Thoraflex Hybrid est conçu pour la réparation par chirurgie ouverte d’anévrismes et/ou de dissections de la crosse aortique et de l’aorte descendante, avec ou sans implication de l’aorte ascendante. Thoraflex Hybrid est conçu pour réaliser la procédure de la trompe d’éléphant renforcée (FET). Lors de cette procédure, la crosse aortique/aorte ascendante malade est remplacée par un implant chirurgical et une endoprothèse est placée dans l’aorte thoracique descendante (ATD).

1.3.     Groupe de patients cible

Le groupe de patients cible du système Thoraflex Hybrid comporte des patients avec une crosse aortique et une aorte descendante endommagées ou malades dans des cas tels que l’anévrisme et la dissection, avec ou sans implication de l’aorte ascendante.

 

2.       Description du problème du dispositif

Le traitement par FET implique une procédure chirurgicale complexe qui nécessite un suivi régulier à vie pour assurer la sécurité et l’efficacité continues de la réparation. Comme pour la plupart des interventions chirurgicales complexes et en présence de comorbidités concomitantes chez les patients, les risques potentiels doivent être pris en compte et évalués lors du processus de sélection et de traitement des patients. La présente communication porte sur la thrombose intraluminale (TIL), un effet indésirable potentiel de la réparation par FET, au terme d’une étroite collaboration avec la FDA. La TIL se caractérise par la présence d’un thrombus à l’intérieur de l’endoprothèse, généralement identifié par imagerie au cours de la période postopératoire précoce. Bien que dans certains cas, la TIL puisse être résolue par un traitement anticoagulant, elle est associée à un risque d’embolie qui peut entraîner des événements thromboemboliques. Thoraflex Hybrid a fait l’objet d’un nombre limité de plaintes relatives à la thrombose, dont certaines se sont résolues avec le traitement, mais d’autres ont entraîné une mauvaise irrigation et, dans certains cas, le décès du patient.

2.1.     Dispositifs concernés

• Tous les modèles du dispositif Thoraflex Hybrid

3.       Évaluation des risques

La littérature visant à déterminer les facteurs de risque de formation d’une TIL après une TEF a été examinée, notamment :

• De Silva et al, Thrombotic complications after aortic arch replacement with frozen elephant trunk stent-graft: A 10-year United Kingdom institutional experience. JTCVS Open, Août 2025
• Misfeld et al, Early intraluminal frozen elephant trunk stent graft thrombosis after aortic arch surgery. Ann Thorac Surg 2023; 116:450-8
• Ibrahim et al, In-hospital thromboembolic complications after frozen elephant trunk aortic arch repair. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol. 167, N. 4, Avril 2024
• Martens et al, Features and risk factors of early intraluminal thrombus formation within the frozen elephant trunk stent graft. Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 2023
• Walter et al, Postoperative in-stent thrombus formation following frozen elephant trunk total arch repair. Frontiers in Cardiovascular Medicine, Vol. 9, juin 2022
• Benk et al, Comparative study of Male and Female patients undergoing frozen elephant trunk total arch replacement. J Clin Med, 2023, 12,6327

En résumé, ces études (incluant Thoraflex Hybrid et des dispositifs concurrents dans le reste du monde) comprenaient des cohortes comptant entre 125 et 362 patients, avec un taux de survenue de TIL allant de 5 à 17 %. Plusieurs de ces publications ont évalué les caractéristiques préopératoires des patients, la sélection du dispositif et les résultats de la procédure afin d’identifier les éventuelles différences entre les patients développant une TIL et ceux qui n’en ont pas développé.

Les facteurs examinés comprenaient les suivants :

·        Anévrismes dégénératifs         Sexe féminin         Dimensionnement de l’endoprothèse         Débit cardiaque faible         Endofuite distale

Positionnement central de l’endoprothèse dans l’aorte native         Affections auto-immunes         Taille volumétrique élevée de l’aorte descendante         Hémorragie majeure avec prise en charge conservatrice

Les publications ont mis en évidence une hétérogénéité entre les facteurs d’intérêt rapportés, ainsi que des niveaux contradictoires de signification statistique, limitant la possibilité de dresser une liste définitive des facteurs de risque de formation d’une TIL.

4.       Taux d’occurrence

Comme il est mentionné dans les sections 3 Évaluation des risques et 7 Conséquence clinique potentielle, il existe de nombreuses sources d’information actuellement disponibles sur les risques associés de TIL. La section 3 fournit un résumé succinct de diverses publications comprenant Thoraflex Hybrid et d’autres dispositifs similaires semblables disponibles dans le reste du monde, citant un taux de survenue d’une TIL de 5 à 17 %. La section 7 présente un aperçu des études cliniques commanditées par Terumo et portant sur Thoraflex Hybrid, dans lesquelles le taux de survenue d’une TIL est de 1,5 à 7 %.

Le taux de plaintes des rares cas où des plaintes pour thrombose en lien avec Thoraflex Hybrid ont été signalées a été calculé à 0,2 % environ[1]. Des enquêtes internes approfondies ont été menées sur la base des images disponibles, de la pathologie et de l’état du patient, etc. Bien qu’aucun lien de causalité direct n’ait pu être démontré, trois facteurs communs ont toutefois été observés : angulation aortique sévère, mauvaise étanchéité distale et/ou surdimensionnement excessif.

 

5.       Mesures correctives

Vascutek met actuellement à jour la formulation du mode d’emploi comme suit :

Section 4 « Mises en garde et précautions – Rubrique 4.5 Traitement et suivi »

Une surveillance par imagerie et un traitement supplémentaires précoces doivent être envisagés pour les patients présentant des facteurs de risque potentiels de complications postopératoires liées à la FET, telles que la formation d’une thrombose intraluminale, comme indiqué à la rubrique 14.7.

Rubrique 14.7          Surveillance et traitement supplémentaires

Une surveillance supplémentaire doit être envisagée chez les patients présentant des facteurs de risque suspectés de formation de thrombose intraluminale après une FET; la nature potentiellement précoce de cet événement doit être prise en compte lors de la prescription du suivi individualisé, conformément aux recommandations de pratique clinique pertinentes. Dans les cas où une thrombose intraluminale est détectée, les recommandations de pratique clinique actuelles doivent être prises en compte dans l’élaboration de plans de traitement individualisés.

6.       Mesures à prendre par les utilisateurs

Vascutek n’exige aucune mesure corrective spécifique de la part des utilisateurs, des patients, des établissements de santé ou des gestionnaires des risques, car tous les dispositifs concernés sont adaptés à l’usage. Toutefois, les utilisateurs doivent lire attentivement le mode d’emploi, accuser réception et renvoyer l’annexe 1 complétée pour confirmer la réception de cet avis. Bien que les facteurs de risque soient abordés dans les avertissements actuels du mode d’emploi et dans les recommandations de dimensionnement/technique, il a été jugé prudent d’insister sur le fait qu’une éventuelle surveillance précoce supplémentaire par imagerie doit être envisagée pour les patients présentant des facteurs de risque potentiels de complications postopératoires, telles que la TIL.

7.       Conséquence clinique potentielle

Études sur Thoraflex commanditées par Terumo

Le dispositif Thoraflex Hybrid a été évalué dans divers environnements cliniques (THOR, EXTEND) et le recueil de données se poursuit. En plus du suivi de la cohorte de patients de l’étude pivot IDE sur laquelle l’autorisation préalable de mise sur le marché de la FDA a été fondée, une étude post-autorisation mondiale sur l’ensemble de la population (EXTEND-001, NCT05639400) et une étude de suivi clinique post-commercialisation mondiale sur l’ensemble de la population (THOR-0001, NCT03414866) sont actuellement en cours. Ensemble, les deux études incluent plus de 400 patients.

Les observations pertinentes relatives à la TIL dans chaque étude sont présentées ci-dessous pour les études IDE, THOR et EXTEND. Il convient de noter que la TIL n’est pas systématiquement rapportée comme un effet indésirable et qu’il existe une variabilité considérable dans la façon dont cet événement est recueilli/défini. Il s’agit probablement d’un facteur contribuant aux données et aux taux déclarés et/ou observés.

IDE	Un cas de thrombose d’endoprothèse vasculaire a été rapporté dans l’étude IDE, soit une incidence de 1,5 % (1/65). Il s’agissait d’un événement validé par le CEC. Par la suite, le patient a subi une TEVAR de prolongation prévue et n’a pas présenté de mortalité au cours de l’étude.
EXTEND*	Une analyse intermédiaire a identifié un cas de TIL à partir des observations du laboratoire central et cinq autres cas de TIL (non observés au laboratoire central) à partir des descriptions narratives d’EI parmi 268 patients, soit une incidence totale de 2,2 % (6/268). Aucun cas n’a nécessité une nouvelle intervention. Parmi les six patients ayant présenté une TIL, un décès est survenu : -                Associé à un AVC ischémique et à une insuffisance hépatique, survenu 12 jours après le diagnostic de TIL
THOR*	Onze cas de TIL ont été identifiés à partir des descriptions narratives d’EI (non confirmés par le CEC) parmi 157 patients (étude initiée en 2017), soit une incidence de 7,0 % (11/157)[2]. Deux patients ont subi une réintervention subséquente, avec une nouvelle sternotomie effectuée pour traiter la tamponnade cardiaque chez un patient et pour traiter le syndrome de faible débit cardiaque chez l’autre. Parmi les onze patients ayant présenté une TIL, six sont décédés : -                Insuffisance de plusieurs organes avec lésions cérébrales hypoxiques et pronostic défavorable un jour après le diagnostic de TIL -                AVC et insuffisance de plusieurs organes 4 jours après la détection de la TIL -                Asphyxie 17 jours après la détection de la TIL -                Insuffisance cardiovasculaire avec médiastinite à Candida 67 jours après le diagnostic de TIL -                Septicémie 132 jours après la détection de la TIL Rupture aortique causée par une endofuite progressive de type 1b 807 jours après la détection d’une TIL

* Les événements de TIL ont été extraits des descriptions narratives d’EI, mais n’ont pas été confirmés par le CEC.

La TIL n’est pas systématiquement rapportée comme un effet indésirable et il existe une variabilité considérable dans la façon dont cet événement est recueilli/défini.

        Certains cas documentent la TIL sans séquelles cliniques.

        D’autres identifient la TIL rétrospectivement après un événement thromboembolique, ce qui tend à sous-estimer son incidence réelle car seule une fraction des patients atteints de TIL présente des événements thromboemboliques.

L’incidence plus faible de TIL dans l’étude IDE par rapport aux récents rapports post-commercialisation reflète probablement une prise de conscience accrue de cette complication. En effet, les publications décrivant la TIL n’ont émergé qu’entre 2022 et 2025, alors que l’étude IDE s’est achevée en 2021. À mesure que la sensibilisation augmente, la TIL sera de plus en plus souvent détectée par imagerie avant l’apparition de complications cliniques. Bien que cela puisse apparaître comme une augmentation des taux de complication, cela représente en réalité une amélioration de la précision des rapports et reflétera davantage la présence de la TIL plutôt que les événements cliniques liés à la TIL.

 

8.       Diffusion de cet avis de sécurité sur le terrain

Il est important de prendre connaissance de cet avis de sécurité sur le terrain et de le diffuser aux chirurgiens, aux cliniciens et aux utilisateurs.

Veuillez transmettre cette information à tout membre de votre organisation qui doit en être informé ou qui est un utilisateur des dispositifs concernés. Veuillez remplir l’annexe 1 et là, renvoyer à :

taukfsn2026-001thoraflexhybrid@terumoaortic.com

 

Contact

La sécurité des patients est primordiale pour Vascutek Ltd et nous vous sommes reconnaissants d’examiner minutieusement l’information contenue dans ce document. Si vous avez des questions concernant cet avis de sécurité sur le terrain, le dispositif associé ou le mode d’emploi, veuillez communiquer avec :

taukfsn2026-001thoraflexhybrid@terumoaortic.com

Par ailleurs, n’hésitez pas à communiquer avec votre représentant commercial local.

 

Pour et au nom de Vascutek Ltd

 

Laura Allan

Directrice qualité

Annexe 1 – Confirmation de réception

Référence Vascutek Ltd : FSN2026-001 Mise à jour du mode d’emploi de Thoraflex Hybrid

Veuillez retourner immédiatement le formulaire complété à :

taukfsn2026-001thoraflexhybrid@terumoaortic.com

 

En signant ci-dessous :

        J’accuse réception du présent avis de sécurité sur le terrain et confirme en avoir compris le contenu

        Je confirme avoir communiqué l’avis de sécurité sur le terrain aux utilisateurs de mon territoire

        Je confirme joindre au présent document la communication de notification aux utilisateurs touchés.

 

CETTE SECTION DOIT ÊTRE REMPLIE PAR LE DISTRIBUTEUR/REPRÉSENTANT LOCAL
Distributeur Terumo Medical Corp.
Responsabilité territoriale	États-Unis
Personne répondant (nom en caractères d’imprimerie)	Melissa Abbott
Adresse de courriel (personne répondant)	Melissa.abbott@terumomedical.com
Titre	Cheffe principale, Plaintes relatives aux dispositifs médicaux
Signature
Date de la signature	23 avril 2026

 

NOM de l’utilisateur avisé

Nom de l’hôpital/établissement de santé, adresse et nom du contact en caractères d’imprimerie	Date de signature (jj-mm-aaaa) du contact/accusé de réception de l’hôpital/établissement de santé

Ajouter des lignes si nécessaire

Annexe 2 – Liste des numéros de catalogue concernés (réf.)

Dispositif	Numéro de catalogue (Gelita)	Numéro de catalogue (SYGMA)
Dispositif d’endoprothèse hybride Plexus	THP2224X100A	THP2224X100E
	THP2426X100A	THP2426X100E
	THP2628X100A	THP2628X100E
	THP2830X100A	THP2830X100E
	THP3032X100A	THP3032X100E
	THP3034X100A	THP3034X100E
	THP3036X100A	THP3036X100E
	THP3038X100A	THP3038X100E
	THP3040X100A	THP3040X100E
	THP3240X100A	THP3240X100E
	THP2224X150A	THP2224X150E
	THP2426X150A	THP2426X150E
	THP2628X150A	THP2628X150E
	THP2830X150A	THP2830X150E
	THP3032X150A	THP3032X150E
	THP3034X150A	THP3034X150E
	THP3036X150A	THP3036X150E
	THP3038X150A	THP3038X150E
	THP3040X150A	THP3040X150E
	THP3240X150A	THP3240X150E
Dispositif d’endoprothèse hybride Ante-Flo	THA2224X100A	THA2224X100E
	THA2426X100A	THA2426X100E
	THA2628X100A	THA2628X100E
	THA2830X100A	THA2830X100E
	THA3032X100A	THA3032X100E
	THA3034X100A	THA3034X100E
	THA3036X100A	THA3036X100E
	THA3038X100A	THA3038X100E
	THA3040X100A	THA3040X100E
	THA3240X100A	THA3240X100E
	THA2224X150A	THA2224X150E
	THA2426X150A	THA2426X150E
	THA2628X150A	THA2628X150E
	THA2830X150A	THA2830X150E
	THA3032X150A	THA3032X150E
	THA3034X150A	THA3034X150E
	THA3036X150A	THA3036X150E
	THA3038X150A	THA3038X150E
	THA3040X150A	THA3040X150E
	THA3240X150A	THA3240X150E