Passer au contenu

URGENT: RAPPEL VOLONTAIRE DE DISPOSITIF MÉDICAL

Jun 15, 2026

Device: Glidesheath Slender® Introducer Sheath
Code: 60-1060
Lot Number: 0001441871

Cher client,

L’objectif de cette lettre est d’informer les destinataires que Terumo Medical Corporation procède volontairement au rappel d’un lot de GlideSheath Slender® en raison d’un guide métallique incorrect inclus dans certains emballages de l’introducteur GlideSheath Slender®.

Description du problème:

Dans le cadre de la surveillance post commercialisation, nous avons reçu des réclamations indiquant que le guide métallique ne pouvait pas passer à travers l’aiguille. Notre enquête a déterminé qu’une partie du lot contenait une taille de guide incorrecte.

Risque pour la santé:

Terumo a reçu 84 réclamations concernant ce problème et aucun cas de blessure grave. La probabilité de conséquences médicales réversibles ou transitoires est peu probable. Le problème est détectable au moment de l’utilisation.

Il n’existe aucun risque pour les patients ayant utilisé ce lot.

Action corrective:

Terumo mène une enquête approfondie sur la cause racine afin de déterminer les mesures appropriées pour éviter toute récurrence.

Dispositifs concernés:

Dispositif: GlideSheath Slender Introducer Sheath Code: 60-1060
Numéro de lot: 0001441871
UDI PI: (17)280501(10)0001441871

Actions à entreprendre par le client :

  1.  Vérifiez votre inventaire de Glidesheath Slender et isolez immédiatement le lot numéro 0001441871.
  2. Si des dispositifs ont été transférés à un autre établissement, veuillez leur fournir une copie de cette notification et leur demander de suivre les actions décrites dans cette section.
  3. Complétez l’Annexe 1 pour indiquer le nombre d’unités sous votre contrôle à retourner à Terumo. Le formulaire est requis même si vous n’avez aucun produit en stock.
  4. Contactez tmccustomer.admin@terumomedical.com pour initier le processus de retour.

Nous vous assurons que nous prenons très au sérieux la sécurité et la qualité de nos produits et restons engagés à vous fournir des dispositifs de haute qualité. Pour toute question supplémentaire, veuillez contacter votre représentant Terumo ou nous écrire à tmccustomer.admin@terumomedical.com.

Au nom de Terumo Medical Corporation,

Kimberly Feitl
Vice-présidente, Qualité

AVIS DE RAPPEL VOLONTAIRE DE DISPOSITIF MÉDICAL

Annexe 1: Formulaire d’accusé de réception du rappel 2026 TMC 001

Informations sur le compte:

Nom du client:

 

Adresse du client:

 

Numéro de téléphone du client:

 

Adresse e mail du client:

 


À remplir par le client:

Quantité de produit dans mon établissement:

 

Quantité de produit retournée:

 

En signant ci dessous, je reconnais:

  • Avoir reçu l’avis de rappel et confirmer que j’en comprends le contenu.
  • Avoir communiqué l’information aux utilisateurs de mon organisation ou à toute organisation à laquelle j’ai transféré des produits.
  • Que tous les produits du lot 0001441871 présents dans mon établissement ont été isolés et sont en cours de retour.

Nom (en lettres moulées):

 

Signature:

 

Date:

 



Veuillez retourner le formulaire complété à: Market_Actions-TMC@terumomedical.com

AFFICHER TOUT