SOLOPATH® – RAPPEL VOLONTAIRE

Apr 30, 2019

Terumo Medical Corporation a amorcé, le 26 avril 2019, un rappel volontaire du système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® et du système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH®

Ce rappel a été amorcé en raison de plusieurs cas confirmés de délogement de l’embout au niveau du diamètre externe de la gaine empêchant la transition fluide à partir de la surface de l’embout jusqu’à la surface externe de la gaine dilatable.

Les « Modes d’emploi » de ces systèmes demandent à l’utilisateur d’inspecter visuellement le dispositif avant de l’utiliser afin d’assurer la transition fluide entre l’extrémité distale et l’expandeur du ballonnet.  Cependant, l’utilisation accidentelle d’un dispositif présentant un tel délogement peut entraîner des complications chirurgicales et des lésions vasculaires.  Terumo Medical a reçu 14 plaintes relatives à ce problème, dont 2 plaintes portant sur des cas ayant entraîné des lésions vasculaires graves. 

 

Produit touché par le rappel :


PRODUIT VISÉ PAR LE RAPPEL
 

Nom du produit

Système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® 

Système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH® 

Modèles de produit

STFI-1425

STFI-1435

STFI-1625

STFI-1635

STFI-1825

STFI-1835

STFI-1925

STFI-1935

STFI-2125

STFI-2135

SR-1925

SR-1935

SR-2025

SR-2035

SR-2225

SR-2235

SR-2425

SR-2435

Numéros de lot

Tous les lots jusqu’à la date de péremption

Tous les lots jusqu’à la date de péremption

En raison de la baisse de la demande pour ce produit, laquelle a été accélérée par cette mesure corrective, Terumo Medical a pris la décision de cesser définitivement la fabrication des produits SOLOPATH®. Par conséquent, à compter de maintenant, aucune future commande de restockage ou nouvelle commande pour les systèmes SOLOPATH® ne sera exécutée. Nous encourageons les clients à se tourner vers d’autres fournisseurs. Un avis portant sur le retrait des produits SOLOPATH® a été transmis à tous les clients actuels.  

Soyez assuré que nous prenons la sécurité et la qualité de nos produits très au sérieux.  Nos clients sont notre priorité absolue et nous tenons à ce que chacun d’eux dispose d’un produit qui répond à ses attentes.

Si vous avez des questions ou des préoccupations à l’égard du présent avis, veuillez communiquer avec l’équipe du service à la clientèle de Terumo : 800-888-3786.

Coordonnées : Téléphonez au 855-205-2627, du lundi au vendredi, de 8 h à 16 h 30 (heure du Centre).

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité observés lors de l’utilisation de ces produits peuvent être signalés au programme de signalement des effets indésirables MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne, par courrier ou par téléphone.

  • Remplissez le formulaire de signalement volontaire FDA 3500 en ligne sur le site FDA.gov.
  • Composez le 1-800-FDA-1088 pour effectuer un signalement par téléphone.