SOLOPATH® – AVIS DE RETRAIT DE PRODUIT

Jun 18, 2019

Le 18 juin 2019 – MISE À JOUR au sujet de l’avis de retrait pour le rappel volontaire du système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® et du système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH® de Terumo Medical Corporation (TMC) :

La FDA a récemment classé ce rappel dans la Classe I, laquelle exige que TMC fasse rapport de chaque formulaire de réponse au rappel de dispositif médical pour le retour envoyé par chaque client.  Par conséquent, TMC vous demande de remplir et de renvoyer tous les formulaires de réponse, même si vous n’avez pas de produit en stock.  Un avis à cet effet a été envoyé, ou sera envoyé, à tous les clients qui n’ont pas renvoyé le formulaire de réponse rempli.

Le présent bulletin de produit concerne le retrait du système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® et du système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH®.

À l’intention de :      Cardiologue interventionnel, radiologiste interventionnel, chirurgien vasculaire et chef de laboratoire de cathétérisme/salle d’opération

Retrait     Système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH®
Gamme de produits : 
    Système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH®

Date :  30 avril 2019           

                                      

À l’intention de nos estimés clients.

Terumo Medical Corporation/Terumo Médicale Canada Inc. ont amorcé, le 26 avril 2019, le rappel volontaire du système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® et du système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH® en raison de cas où l’on a confirmé que l’embout du dispositif s’était détaché du diamètre externe de la gaine. 

La présente lettre vise à vous aviser officiellement que Terumo Medical Corporation (TMC) cesse dès maintenant la fabrication du système d’accès transfémoral à ballonnet dilatable SOLOPATH® et du système d’accès à ballonnet dilatable et rétractable SOLOPATH®.  Veuillez planifier en conséquence auprès d’autres fournisseurs.

 

CODES DE PRODUIT DU SYSTÈME D’ACCÈS TRANSFÉMORAL À BALLONNET DILATABLE SOLOPATH®

CODES DE PRODUIT DU SYSTÈME D’ACCÈS À BALLONNET DILATABLE ET RÉTRACTABLE SOLOPATH®

STFI-1425

SR-1925

STFI-1435

SR-1935

STFI-1625

SR-2225

STFI-1635

SR-2235

STFI-1825

SR-2425

STFI-1835

SR-2435

STFI-1925

 

STFI-1935

 

STFI-2125

 

STFI-2135

 

 

Nous regrettons tout inconvénient que cette situation pourrait entraîner sur vos stratégies de prestation de soins et nous vous remercions pour votre compréhension.

 

DES QUESTIONS?

Nous vous invitons à communiquer avec TMC si vous avez des questions ou des préoccupations :

  • Service à la clientèle : 1-800-888-3786, ou communiquez avec le représentant de Terumo de votre région.

Veuillez transmettre la présente lettre aux cliniciens de votre établissement qui utilisent ces dispositifs en la réacheminant ou en l’affichant dans les endroits où ces produits sont utilisés.