Un partenariat stratégique mondial permet à Terumo d’élargir sa gamme de produits conçus pour les interventions coronariennes grâce à l’acquisition des droits exclusifs mondiaux relatifs au dispositif Virtue® Sirolimus-Eluting Balloon (SEB) d’Orchestra Biomed

Jun 13, 2019


Il s’agit du premier et seul dispositif d’angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse sans gaine permettant d’administrer une préparation bioabsorbable exclusive de sirolimus à libération prolongée

TOKYO, JAPON – 13 juin 2019 – Terumo Corporation (TSE : 4543), un chef de file mondial dans la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui l’acquisition des droits de développement et de commercialisation exclusifs mondiaux relatifs au dispositif Virtue® Sirolimus-Eluting Balloon (SEB), conçu pour les interventions coronariennes percutanées. Cette acquisition est le fruit d’un partenariat stratégique conclu avec Orchestra BioMed, Inc., une société axée sur l’innovation biomédicale qui offre des solutions aux retombées considérables répondant aux importants besoins non comblés dans le domaine de la médecine interventionnelle.

  • Selon les modalités de l’entente, Terumo versera une somme initiale unique de 30 millions de dollars américains à Orchestra BioMed et procédera à l’émission d’une obligation remboursable en actions de 5 millions de dollars américains au profit de cette dernière. Dans le futur, Terumo versera également d’importants paiements d’étapes réglementaires et de développement clinique à Orchestra BioMed.
  • En outre, Terumo s’est fermement engagée à financer et à mettre en œuvre un programme de développement clinique mondial en collaboration avec Orchestra BioMed en vue d’obtenir l’approbation réglementaire pour la commercialisation du dispositif Virtue SEB dans de nombreux marchés et pour diverses indications.
  • Une fois le produit commercialisé, Orchestra BioMed, à titre d’unique fournisseur de la préparation exclusive de sirolimus à libération prolongée utilisée dans le dispositif Virtue SEB, partagera de façon significative, sous forme de redevances et de paiements unitaires, les revenus futurs générés par la vente du dispositif.
  • Orchestra BioMed conserve les droits de développement et de licence de la technologie utilisée dans le dispositif Virtue SEB pour les applications cliniques autres que les interventions vasculaires coronariennes et périphériques.

Le dispositif Virtue SEB est le premier et seul dispositif d’angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse sans gaine permettant d’administrer une préparation bioabsorbable exclusive de sirolimus à libération prolongée, ce dernier étant le médicament de référence en matière de prévention de la resténose consécutive à une procédure interventionnelle percutanée. En avril, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « découverte capitale » (Breakthrough Device Designation) au dispositif Virtue SEB pour le traitement de la resténose coronaire. Cette désignation pourrait accélérer le développement et l’examen réglementaire du dispositif en ce qui concerne cette affection cardiovasculaire complexe, dont le traitement représente plus de 10 % de toutes les procédures interventionnelles coronaires et pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. Dans une étude prospective menée auprès de patients présentant une resténose très complexe, le dispositif Virtue SEB a permis d’obtenir d’excellents résultats angiographiques six mois après l’intervention ainsi que des résultats cliniques exceptionnels au terme d’un suivi de trois ans. À court terme, Orchestra BioMed a l’intention de mener un essai clinique aux États-Unis en vue d’obtenir l’homologation du dispositif Virtue SEB pour le traitement de la resténose.

« Nous sommes ravis d’avoir conclu un partenariat avec Orchestra BioMed et d’avoir acquis les droits mondiaux relatifs au dispositif Virtue SEB. Ce dernier complète parfaitement notre vaste gamme de dispositifs interventionnels aux États-Unis et dans le monde, et nous souhaitons en faire l’un de nos principaux produits thérapeutiques. Nous sommes d’avis que le dispositif Virtue SEB est une innovation importante qui offre la possibilité de répondre aux principaux besoins non comblés dans le domaine des traitements vasculaires interventionnels, tout en s’intégrant facilement au déroulement du travail et à la pratique clinique d’aujourd’hui », a expliqué James Rushworth, chef de la direction de Terumo Medical Corporation (Amérique du Nord) et chef des affaires commerciales de la division Interventional Systems de Terumo. « La construction sans gaine hautement distinctive du dispositif Virtue SEB montre à quel point Orchestra BioMed connaît parfaitement les besoins des cardiologues interventionnels, et illustre sa capacité à offrir des solutions novatrices qui peuvent améliorer les résultats cliniques des patients. »

Le dispositif Virtue SEB permet de consolider l’offre actuelle de produits cardiovasculaires de Terumo Intervention Systems, la plus grande division de Terumo Corporation, qui comprend une gamme complète de solutions conçues pour le traitement endovasculaire complexe des artères coronaire et périphériques, dont des solutions de premier plan qui facilitent l’accès vasculaire, l’accès aux lésions et les interventions. Orchestra BioMed et Terumo cherchent à faire en sorte que le dispositif Virtue SEB soit le premier ballonnet à élution médicamenteuse autorisé pour le traitement des maladies coronariennes aux États-Unis. Orchestra BioMed a en outre l’intention de mener, d’ici un an, un essai clinique aux États-Unis en vue d’obtenir l’homologation du dispositif pour le traitement de la resténose, conformément à une exemption pour un dispositif expérimental (Investigational Device Exemption) accordée par la FDA. Actuellement, le dispositif Virtue SEB n’est approuvé dans aucun marché, mais Terumo et Orchestra BioMed prévoient de mener des essais cliniques en vue de faciliter l’obtention des approbations réglementaires à l’échelle mondiale pour les indications suivantes : resténose, troubles des petits vaisseaux coronariens, maladie artérielle périphérique (transtibiale) et autres. L’objectif de Terumo et d’Orchestra BioMed est de commercialiser le dispositif Virtue SEB aux États-Unis, au Japon, en Chine et dans d’autres marchés.

« Nous sommes ravis de travailler en collaboration avec Terumo, une entreprise ayant une riche histoire en tant que chef de file mondial du domaine des dispositifs médicaux. Terumo dispose d’une infrastructure de distribution et d’exploitation mondiale établie ainsi que de l’expertise en matière de vente et de marketing nécessaires pour faire en sorte que le dispositif Virtue SEB, une fois approuvé par les autorités réglementaires, soit largement accessible aux médecins et aux patients du monde entier », a déclaré David Hochman, président et chef de la direction d’Orchestra BioMed. « Ce partenariat stratégique est, pour Orchestra BioMed, un jalon important qui valide sa stratégie différenciée, laquelle est axée sur le développement de traitements ayant une forte incidence, et lui permet de tirer profit d’alliances avec des leaders établis du marché, comme Terumo, afin de stimuler la commercialisation mondiale de ses produits. »

À propos de Terumo Corporation
La société Terumo Corporation, située à Tokyo, est l’un des chefs de file mondiaux dans la fabrication de dispositifs médicaux, avec des ventes et des activités d’environ 6 milliards de dollars américains dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de calibre mondial, notamment des produits servant aux chirurgies cardiothoraciques, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. La société fabrique aussi une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques pour les hôpitaux et les cabinets de médecins. Terumo contribue à la société en fournissant des produits et des services de valeur sur le marché des soins de santé ainsi qu’en répondant aux besoins des professionnels de la santé et des gens qu’ils aident. Les actions de Terumo Corporation sont inscrites dans la première section de la Bourse de Tokyo (no 4543, symbole Reuters <4543.T> ou code Bloomberg : 4543:JP) et la société fait partie du Nikkei 225, le principal indice boursier de la Bourse de Tokyo.

À propos d’Orchestra BioMed
Orchestra BioMed est une société axée sur l’innovation biomédicale qui offre des solutions aux retombées considérables répondant aux importants besoins non comblés dans le domaine de la médecine interventionnelle. La société travaille en partenariat avec des leaders établis du marché afin de stimuler la commercialisation mondiale de ses produits, à la fois en créant de multiples sources de revenus potentielles à long terme et en soutenant le développement de nouveaux produits. La société a elle-même mis au point sa gamme actuelle de produits, qui comprend notamment le dispositif Virtue® SEB, conçu pour le traitement des maladies coronariennes – la première cause de décès dans le monde–, et le dispositif BackBeat (traitement de neuromodulation des dysfonctions cardiaques), servant au traitement de l’hypertension – le principal facteur de risque de décès dans le monde. Le modèle d’affaires d’Orchestra BioMed optimise l’efficacité du capital et le flux de trésorerie en concevant des dispositifs thérapeutiques à forte probabilité de succès qui répondent à un besoin spécifique, qui s’adaptent au déroulement du travail dans les cliniques et qui sont rentables sur le plan de la santé. Orchestra BioMed est dirigée par une équipe multidisciplinaire qui possède une longue expérience dans la mise au point réussie de nouveaux produits.

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Personne-ressource pour les médias : Jason Ford
Directeur principal, Communications d’entreprise
jason.ford@terumomedical.com
908-310-9546
 

Virtue® Sirolimus-Eluting Balloon (SEB)