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Terumo BCT et Marker Therapeutics ont reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour le premier dispositif visant à traiter l’insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de COVID-19

Apr 10, 2020

LAKEWOOD, CO. États-Unis – 10 avril 2020 – Terumo BCT, Inc. et Marker Therapeutics AG ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour le système d’aphérèse Spectra Optia™ de Terumo BCT combiné à la cartouche d’adsorption D2000 de Marker Therapeutics pour traiter les patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui sont admis à l’unité de soins intensifs (USI) et présentent une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente en réduisant les taux de cytokines pro-inflammatoires.

Les dispositifs fonctionnent ensemble en réduisant le nombre de cytokines et d’autres médiateurs inflammatoires, c.-à-d. les petites protéines actives présentes dans le sang qui contrôlent la réponse immunitaire d’une cellule en filtrant le sang et en retournant le sang filtré au patient. Les protéines qui sont retirées sont généralement nombreuses pendant les infections et peuvent être associées à un « choc cytokinique » qui se produit chez certains patients atteints de COVID-19, entraînant une inflammation grave, un choc à progression rapide, une insuffisance respiratoire, une défaillance des organes et le décès.

"« Nous remercions la FDA pour son examen accéléré, qui offre une autre option de traitement aux patients à l’USI afin d’aider à réduire la gravité de la maladie », ont déclaré Antoinette Gawin, présidente et chef de la direction de Terumo BCT et David Cohen, président du conseil d’administration de Marker.

À propos de la collaboration entre Terumo BCT et Marker Therapeutics

Terumo BCT, un chef de file américain en matière de composants sanguins, d’aphérèse thérapeutique et de technologies cellulaires, et Marker Therapeutics AG, une entreprise suisse spécialisée dans les diagnostics et les traitements, se sont entendu sur cette collaboration pour combiner leurs technologies existantes afin d’offrir une approche novatrice pour traiter les symptômes respiratoires graves causés par la COVID-19.

"Le rythme de la collaboration entre les entreprises est incroyable. « Nous ne ménageons aucun effort pour explorer les façons existantes. ainsi de nouvelles façons, dont nos produits peuvent atténuer les répercussions de la COVID-19 », a expliqué Antoinette Gawin, présidente et chef de la direction de Terumo BCT

"« En combinant notre cartouche d’adsorption du plasma avec la technologie de Terumo BCT, ce partenariat offre la possibilité de développer une solution mondiale unique pour le traitement de l’insuffisance respiratoire aiguë causée par la COVID-19 », a renchéri David Cohen, président du conseil d’administration de Marker.

À propos de l’autorisation d’utilisation d’urgence

Le système d’aphérèse Spectra Optia avec la cartouche d’adsorption D2000 n’a pas été autorisé ni approuvé pour traiter les patients atteints de COVID-19; la FDA l’a autorisé (autorisation d’utilisation d’urgence 200148) pour une utilisation d’urgence afin de traiter les patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués de la COVID-19 qui sont admis à l’USI et présentent une insuffisance respiratoire confirmée ou imminente en réduisant les taux de cytokines pro-inflammatoires, conformément à l’article 564 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la « Loi ») (21 U.S.C. §360bbb-3).

Il n’y a pas de traitement de la COVID-19 approuvé, homologué ou approuvé par la FDA.

Le système d’aphérèse Spectra Optia avec la cartouche d’adsorption D2000 n’est autorisé que pour la durée de la déclaration selon laquelle il y a des circonstances justifiant l’autorisation de l’utilisation d’urgence du système d’aphérèse Spectra Optia avec la cartouche d’adsorption D2000, en vertu de la section 564(b)(1) de la Loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation prenne fin ou soit révoquée plus tôt.

Optia

Le système d’aphérèse Spectra Optia™ de Terumo BCT combiné à la cartouche d’adsorption D2000 de Marker Therapeutics AG peut réduire les niveaux de cytokines inflammatoires responsables de l’insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de COVID-19.

Notes à la rédaction

Autorisation d’utilisation d’urgence
L’autorisation d’utilisation d’urgence permet à la FDA de contribuer à renforcer les mesures de protection de la santé publique nationale contre les menaces à la défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire, en facilitant la disponibilité et l’utilisation des contre-mesures médicales nécessaires pendant les urgences de santé publique. Adapté du site Web de la FDA.

Spectra Optia
Le système d’aphérèse Spectra Optia de Terumo BCT est une plate-forme de pointe d’aphérèse thérapeutique, de traitement cellulaire et de collecte de cellules pour l’échange de plasma thérapeutique qui sépare les globules blancs du patient du plasma. Il est conçu pour fonctionner avec des dispositifs à plasma secondaires, y compris la cartouche d’adsorption D2000 de Marker.

Cartouche d’adsorption D2000 de Marker
La cartouche d’adsorption D2000 de Marker est un dispositif à plasma secondaire conçu pour fonctionner avec des dispositifs d’échange de plasma thérapeutique et de thérapie de substitution rénale continue, dont Spectra Optia. Elle élimine sélectivement les cytokines, les déchets métaboliques et les toxines/poisons du plasma, qui peut ensuite être retourné au patient sans effets indésirables.

À propos de Terumo BCT

Terumo BCT est un chef de file mondial en matière de composants sanguins, d’aphérèse thérapeutique et de technologies cellulaires. Nous croyons que le sang et les cellules peuvent faire encore plus pour les patients qu’ils ne le font aujourd’hui. Cette conviction inspire notre innovation et renforce notre collaboration avec les clients. www.terumobct.com

À propos de Marker

Marker Therapeutics AG est une filiale de Marker AG, une société suisse spécialisée dans les diagnostics et les traitements. Marker Therapeutics dispose d’une cartouche d’adsorption de plasma brevetée et marquée CE pour l’élimination d’un éventail de cytokines inflammatoires, de déchets métaboliques, de toxines et de poisons du plasma dans le cadre de la médiation des affections inflammatoires aiguës qui mettent la vie en danger, y compris les chocs cytokiniques et le syndrome de réponse inflammatoire sévère. Marker Diagnostics AG dispose également d’un test salivaire pour diagnostiquer les commotions cérébrales breveté et marqué CE dans le domaine en émergence rapide des diagnostics basés sur les petits ARN non codants à l’aide de la technologie analytique par PCR quantitative. www.markerhealth.com

À propos de Terumo

Terumo (TSE : 4543) est un chef de file mondial en technologie médicale engagé à « contribuer à la société grâce aux soins de santé » depuis près de 100 ans. Basée à Tokyo, Terumo étend ses activités dans le monde entier, mettant à contribution plus de 25 000 employés pour offrir des solutions médicales innovantes dans plus de 160 pays et régions. L’entreprise s’est d’abord établie comme fabricant de thermomètres et, depuis, elle contribue au renforcement des soins de santé. À présent, son vaste portefeuille d’activités couvre autant les solutions d’interventions vasculaires et cardiochirurgicales que les produits médicaux essentiels à la pratique clinique courante, en plus des technologies de transfusion sanguine et de traitement à base de cellules souches. Terumo s’efforcera encore davantage de se rendre utile aux patients, aux professionnels de la santé et à la société en général.

Personne-ressource pour les médias :
Service des communications, Terumo Corporation
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