Terumo annonce que la certification pour les bonnes pratiques de fabrication lui a été octroyée par la FDA (É.-U.) pour la fabrication et le remplissage de solutions intraveineuses prémélangées

Nov 14, 2018

TOKYO, JAPON – Le 14 novembre 2018 – Terumo Corporation (TSE : 4543) a annoncé aujourd’hui que son installation pharmaceutique de Kofu, au Japon, a reçu la certification pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la Food and Drug Administration (FDA) pour la fabrication et le remplissage de solutions intraveineuses prémélangées le 18 octobre. 

Les exigences relatives aux BPF servent à garantir que la fabrication des produits est constante et contrôlée selon des normes de qualité. Ces exigences sont conçues pour réduire les risques inhérents à toute fabrication pharmaceutique qui ne peuvent être éliminés par un test du produit final. Les organismes de réglementation de chaque pays inspectent et accordent des certifications individuellement aux établissements de fabrication afin déterminer s’ils ont des pratiques de gestion de la fabrication qui répondent aux normes des BPF et si des systèmes visant à assurer la qualité nécessaire sont mis en place. 

Une importante société pharmaceutique a développé un médicament et compte le vendre aux États-Unis et au Canada. Il s’agit d’une solution prémélangée conditionnée dans des poches souples en plastique. La certification octroyée par la FDA permet à Terumo de fabriquer ce produit et d’en remplir des poches. C’est la première fois qu’un produit prémélangé fabriqué par Terumo sera mis en marché dans les Amériques. 

Grâce à sa technologie unique, Terumo poursuivra l’expansion de son alliance commerciale avec des sociétés pharmaceutiques mondiales. 

À propos de Terumo Corporation 

La société Terumo Corporation, située à Tokyo, est l’un des chefs de file mondiaux dans la fabrication de dispositifs médicaux, avec des ventes et des activités dépassant les 5 milliards de dollars dans plus de 160 pays. Fondée en 1921, la société conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de calibre mondial, notamment des produits servant aux chirurgies cardiothoraciques, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. La société fabrique aussi une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques pour les hôpitaux et les cabinets de médecins. Terumo contribue à la société en fournissant des produits et des services de valeur sur le marché des soins de santé ainsi qu’en répondant aux besoins des professionnels de la santé et des gens qu’ils aident. Les actions de Terumo Corporation sont inscrites dans la première section de la Bourse de Tokyo (no 4543, symbole Reuters <4543.T> ou code Bloomberg : 4543:JP) et fait partie de Nikkei 225, le principal indice boursier de la Bourse de Tokyo.

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