Un nouveau dispositif pour le traitement des anévrismes intrasacculaires reçoit une APMM de la FDA

Jan 07, 2019

 

Le système d’embolisation d’anévrismes WEB® est le premier système altérant le flux intrasacculaire ayant reçu une APMM pour l’embolisation des anévrismes de bifurcation à collet large.

Aliso Viejo, Californie. – Le 7 janvier 2019 – MicroVention, Inc., une entreprise mondiale consacrée aux technologies neurovasculaires située aux États-Unis et appartenant à Terumo, a annoncé, aujourd’hui, que le système d’embolisation d’anévrismes WEB®, conçu pour le traitement des anévrismes intracrâniens de bifurcation à collet large, a reçu l’approbation préalable à la mise en marché (APMM) de la FDA. Le système WEB est le premier et seul dispositif de la nouvelle catégorie des systèmes altérant le flux intrasacculaire et servant à l’embolisation des anévrismes à recevoir une APMM. (Le système WEB a été mis au point par Sequent Medical, Inc., une entreprise acquise par Terumo en 2016.)

Le système WEB, qui est constitué d’un seul dispositif, est une solution unique en matière de traitement des anévrismes de bifurcation à collet large, qui peuvent représenter jusqu’à 35 % du nombre total d’anévrismes. Lorsque le système WEB est placé dans le sac anévrismal, sa technologie exclusive Microbraid comble le collet de l’anévrisme pour altérer le flux sanguin et créer un support entraînant un traitement durable.

« Le système WEB offre une solution de rechange utile pour le traitement des anévrismes de bifurcation. Dans le cadre de l’étude pivot WEB-IT, le système WEB a provoqué une occlusion adéquate dans 84,6 % des cas et son profil d’innocuité s’est avéré extraordinaire dans le traitement d’un type d’anévrisme difficile à traiter à l’aide des implants d’embolisation et des dispositifs d’assistance à l’embolisation standards », a expliqué Adam Arthur, M.D., directeur du département de neurochirurgie endovasculaire et cérébrovasculaire de la Semmes Murphey Neurologic & Spine Institute, professeur agrégé de neurochirurgie à l’Université du Tennessee et l’un des chercheurs principaux de l’étude WEB-IT.

L’étude pivot sur le traitement des anévrismes intrasacculaires par le système WEB (WEB-IT) a montré que ce système permet d’obtenir des résultats cliniques positifs et durables dans le cadre d’une intervention sécuritaire fondée sur un seul dispositif visant à traiter les anévrismes de bifurcation à collet large. Le système d’embolisation d’anévrismes WEB® porte la marque CE depuis 2010 et a été utilisé de façon sécuritaire dans plus de 6 000 cas ainsi que dans de multiples études cliniques partout dans le monde.

 po« Nous sommes fiers d’offrir notre toute dernière innovation sur le marché des produits neuroendovasculaires aux États-Unis en lançant le système WEB, qui a respecté les plus rigoureuses normes de la FDA dans le cadre de l’APMM », a expliqué Richard Cappetta, président et chef de la direction de MicroVention.  po« Chez MicroVention, nous travaillons de concert avec les médecins afin de continuellement offrir des technologies novatrices qui améliorent les soins aux patients », a-t-il ajouté.

« Lors de l’étude pivot, les patients ont pu profiter du système WEB dans le cadre d’un traitement sécuritaire et efficace produisant d’excellents résultats, dont la durée d’intervention est courte et lors duquel l’exposition aux rayonnements est limitée. Le système WEB est une solution intrasacculaire avant-gardiste, novatrice et ayant fait l’objet de nombreuses études qui améliore le traitement des anévrismes de bifurcation à collet large », a déclaré David Fiorella, M.D., Ph.D., professeur de neurochirurgie et de neuroradiologie, directeur du département de neuroradiologie interventionnelle du Cerebrovascular and Stroke Center de l’Université de Stony Brook et l’un des chercheurs principaux de l’étude WEB-IT.

Pour de plus amples renseignements au sujet du système d’embolisation d’anévrismes WEB®, rendez-vous sur le www.microvention.com.

À propos des anévrismes de bifurcation à collet large
Un anévrisme intracrânien est une faiblesse, entraînant une dilatation, de la paroi d’une artère qui conduit le sang au cerveau. On parle d’un anévrisme de bifurcation lorsqu’une telle faiblesse est située à la jonction de deux vaisseaux.

Renseignements importants au sujet du système d’embolisation d’anévrismes WEB®
Ce dispositif, qui peut être mis en place au niveau de la bifurcation de l’artère cérébrale moyenne (ACM), de l’artère carotide interne (ACI) terminale, de l’artère communicante antérieure ou de l’apex de l’artère basilaire, est indiqué chez les adultes pour le traitement endovasculaire d’un anévrisme intracrânien de bifurcation à collet large sacciforme dont le dôme mesure entre 3 mm et 10 mm de diamètre, et qui a soit un collet d’au moins 4 mm, soit un rapport collet/dôme supérieur à 1 et inférieur à 2.

À propos de MicroVention, Inc.
Fondée en 1997, MicroVention conçoit et commercialise des dispositifs médicaux qui favorisent ou améliorent considérablement le traitement des maladies cérébrovasculaires. En 2006, Terumo Corporation, une importante société internationale fabriquant des dispositifs médicaux et dont le siège social est à Tokyo, au Japon, a intégré MicroVention dans son groupe de sociétés. L’acquisition de MicroVention par Terumo a permis aux deux entreprises de tirer profit de leurs technologies uniques et exclusives afin de concentrer leurs efforts sur le traitement des maladies cérébrovasculaires.

MicroVention, qui est basée en Californie, vend ses produits dans plus de 75 pays par l’entremise d’une organisation de vente directe et de partenariats de distribution stratégiques.

À propos de Terumo Corporation
Fondée en 1921, la société Terumo Corporation, située à Tokyo, est l’un des chefs de file mondiaux dans la fabrication de dispositifs médicaux, avec des ventes et des activités de 5 milliards de dollars dans plus de 160 pays. La société conçoit, fabrique et distribue des dispositifs médicaux de calibre mondial, notamment des produits servant aux chirurgies cardiothoraciques, aux procédures interventionnelles et à la médecine transfusionnelle. Elle fabrique aussi une vaste gamme de seringues et d’aiguilles hypodermiques pour les hôpitaux et les cabinets de médecins. Terumo contribue à la société en fournissant des produits et des services de valeur sur le marché des soins de santé ainsi qu’en répondant aux besoins des professionnels de la santé et des gens qu’ils aident. Les actions de Terumo Corporation sont inscrites dans la première section de la Bourse de Tokyo (no 4543, symbole Reuters <4543.T> ou code Bloomberg : 4543:JP) et la société fait partie de Nikkei 225, le principal indice boursier de la Bourse de Tokyo.

www.terumo.com

Personne-ressource pour les médias :
Cathy Demyanovich
Directrice principale, Communications d’entreprise
MicroVention, Inc.
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