Dispositif de fermeture vasculaire ANGIO-SEAL™ EVOLUTION®

Déploiement contrôlé pour une fermeture fiable

Une fermeture non réussie est un indicateur important de complications vasculaires1. Vous pouvez obtenir une hémostase rapide, sûre et fiable avec le dispositif de fermeture vasculaire ANGIO-SEAL EVOLUTION. Son système de déploiement normalisé est conçu pour compacter le collagène de façon constante, afin de créer un sceau efficace. 

Lors d’essais cliniques, on a démontré que le dispositif de fermeture vasculaire ANGIO-SEAL EVOLUTION permet :

  • D’améliorer le confort du patient1
  • De réduire les taux de complications2

SYSTÈME DE FERMETURE ACTIF

Conçu pour maintenir la solution en place, le système de fermeture actif comprend une ancre intra-artérielle innovante, un fil de suture et un sceau de collagène entièrement biorésorbables dans un délai de 60 à 90 jours3.

COMPOSANTS DE MISE EN PLACE

Nous avons conçu les composants du dispositif de fermeture vasculaire ANGIO-SEAL EVOLUTION pour créer un sceau efficace.

INSTRUCTIONS PAS-À-PAS

LOCALISEZ L’ARTÈRE5
Remplacez la gaine d’intervention par le système de localisation ANGIO-SEAL.

  1. La circulation du sang dans le système de localisation permet de confirmer que la gaine a pénétré dans l’artère.
  2. Vérifiez que son emplacement est adéquat en retirant et en insérant de nouveau le système de localisation ANGIO-SEAL jusqu’à ce que la circulation sanguine reprenne, puis N’INSÉREZ PAS PLUS LOIN.
  3. Retirez le système de localisation et le fil, en laissant la gaine en place.

FIXEZ L’ANCRE5

  1. Prenez avec précaution le dispositif ANGIO-SEAL en le tenant juste à l’arrière du tube de contournement et insérez-le doucement dans la gaine jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ».
  2. Maintenez l’embase de la gaine et tirez doucement sur la poignée du dispositif jusqu’à ce que vous entendiez un autre « clic ».

LIBÉREZ LE FIL DE SUTURE5

  1. Libérez le fil de suture et maintenez le bouton de dégagement du fil de suture enfoncé.
  2. Tirez doucement la poignée du dispositif vers l’arrière jusqu’à ce que le fil de suture soit à découvert.
  3. En maintenant une tension sur le fil de suture, coupez-le en dessous du niveau de la peau.

SCELLEZ LA PERFORATION5

  1. Appuyez sur le site de perforation à deux doigts.
  2. Tirez doucement sur la poignée du dispositif ANGIO-SEAL en suivant l’angle de la trajectoire de perforation.
  3. Continuez à tirer jusqu’à ce que l’hémostase soit atteinte. Afin de vous guider, la marque de compactage colorée sera visible.

ANGIO-SEAL® Evolution

CODE DE PRODUIT CALIBRE DIAMÈTRE DU FIL-GUIDE (EN PO)
C610136 6 Fr Fil de 0,035
C610137 8 Fr Fil de 0,038

Références :

  1. Duffin, D. C., Muhlestein, J. B., Allisson, S. B., Horne, B. D., Fowles, R. E., Sorenson, S. G., Lappe, D. L. (2001). Femoral arterial puncture management after percutaneous coronary procedures: A comparison of clinical outcomes and patient satisfaction between manual compression and two different vascular closure devices. Journal of Invasive Cardiology, 13(5), 354-362.
  2. Arora, N., Matheny, M. E., Sepke, C., & Resnic, F. S. (2007). A propensity analysis of the risk of vascular complications after cardiac catheterization procedures with the use of vascular closure devices. American Heart Journal, 153(4), 606-611.
  3. Nash, J. E., & Evans, D. G. (1999). The Angio-Seal hemostatic puncture closure device. Concept and experimental results. Herz, 24(8), 597-606.
  4. Tellez, A., Cheng, Y., Yi, G. H., Conditt, G. B., McGregor, J. C., Flynn, A. M., …Granada, J. F. (2010). In vivo intravascular ultrasound analysis of the absorption rate of the Angio-Seal vascular closure device in the porcine femoral artery. EuroIntervention, 5(6), 731-736. 
  5. Mode d’emploi de l’Angio-Seal™ Evolution™.

Indications :

La famille de produits comprenant les dispositifs de fermeture vasculaire  Angio-Seal, y compris les plateformes STS Plus, VIP et Evolution, est indiquée pour la fermeture et la réduction du temps d’hémostase du site de ponction de l’artère fémorale chez les patients qui ont subi un examen ou une intervention angiographique à l’aide d’un introducteur de taille 8 Fr ou moins dans le cas des dispositifs Angio-Seal 8 Fr et de taille 6 Fr ou moins dans le cas des dispositifs Angio-Seal 6 Fr. Les dispositifs Angio-Seal STS Plus, VIP et Evolution sont également indiqués pour permettre aux patients qui ont subi un examen angiographique de se déplacer en toute sécurité le plus rapidement possible après le retrait de l’introducteur et la mise en place du dispositif, ainsi qu’aux patients qui ont subi une intervention angiographique de se déplacer en toute sécurité après le retrait de l’introducteur et la mise en place du dispositif.

Renseignements importants concernant la sécurité :

Les événements indésirables potentiels liés à un dispositif de fermeture vasculaire comprennent, sans s’y limiter, les suivants : hémorragie ou hématome, fistule artérioveineuse ou faux anévrisme, infection, réaction allergique, réaction au corps étranger, inflammation ou œdème. Ce dispositif devrait être employé uniquement par un médecin autorisé (ou tout autre professionnel de la santé autorisé par un tel médecin ou sous sa supervision) qui a suivi une formation adéquate pour utiliser le dispositif (p. ex. : participation au programme de formation des médecins d’Angio-Seal ou équivalent).

RX SEULEMENT. Ce message s’adresse uniquement aux médecins, et non aux consommateurs. Consultez les étiquettes de produits et les notices à l’intérieur des emballages pour l’information complète sur les mises en garde, les précautions et les complications potentielles ainsi que pour les modes d’emploi. Les produits pourraient ne pas faire l’objet d’une approbation réglementaire dans tous les pays. Si vous avez des questions au sujet de la disponibilité des produits dans votre région, veuillez communiquer avec votre représentant local.